关于通报2014年第一季度可疑亚搏体育app下载安装苹果不良事件监测情况的函


文章摘要:
关于通报2014年第一季度可疑亚搏体育app下载安装苹果不良事件监测情况的函食药监械监便函〔2014〕60号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建
关于通报2014年第一季度可疑亚搏体育app下载安装苹果不良事件监测情况的函
食药监械监便函〔2014〕60号
 
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:
 
  近日,国家药品不良反应监测中心报告了2014年第一季度可疑亚搏体育app下载安装苹果不良事件监测情况,并对有关情况进行了汇总分析与评价,现将有关情况通报如下:
 
  一、基本情况
  2014年第一季度全国共收到可疑亚搏体育app下载安装苹果不良事件报告19932份,其中可疑死亡事件报告21份,可疑严重伤害事件报告3291份,本季度未发生群体不良事件。
  监测数据显示各省(区、市)不良事件报告数量差异较大,监测工作开展不平衡,部分地区对监测工作重视不够,工作开展的不够充分,部分报告质量有待提高。按各省(区、市)不良事件报告上报情况及报告来源、涉及器械管理类别情况统计见附表1、2、3。
 
  二、分析评价
  21份可疑死亡事件报告涉及的产品有冠脉支架、高电位治疗仪、植入式除颤器、球囊导管、颅内压监测系统,经调查分析,初步评价死亡均与使用亚搏体育app下载安装苹果无明显关联性,有部分报告信息填写不完整,需待企业补充资料后进行进一步评价。
  通过对第一季度监测数据的统计分析,可疑严重伤害事件报告数量排名前五位的有源产品分别为监护仪、电子加速器、呼吸机、输液泵、血液透析装置;排名前五位的无源产品分别为角膜接触镜、宫内节育器、静脉留置针、接骨板、可吸收缝合线(附表4)。其可疑不良事件表现均为已知的不良事件表现,发生原因多为操作不当、仪器故障或器械固有风险,部分为患者自身体质原因或未遵医嘱使用造成,多与器械质量无关,未发现新的风险和风险异常增高情况。
 
  三、工作要求
  各地要高度重视亚搏体育app下载安装苹果不良事件监测工作,按照《亚搏体育app下载安装苹果不良事件监测和再评价管理办法》、《亚搏体育app下载安装苹果不良事件监测工作指南》、《关于进一步加强亚搏体育app下载安装苹果不良事件监测体系建设的指导意见》等要求,完善不良事件监测体系,建立健全各级监测体系工作机制,切实提高监测、评价和风险预警能力,发现问题及时处置。针对目前亚搏体育app下载安装苹果生产企业开展监测工作积极性不高的情况,要进一步督促生产企业,特别是高风险亚搏体育app下载安装苹果的生产企业加强产品质量控制,履行不良事件监测义务,主动上报不良事件报告,切实落实第一责任人责任,强化产品风险控制。
 
 
  附件:1.各地不良事件监测报告情况
     2.报告来源单位类别情况
     3.涉及器械管理类别情况
     4.严重伤害事件报告数量排名前5位产品情况
 
 
                    国家食品药品监督管理总局亚搏体育app下载安装苹果监管司
                          2014年6月24日
附件1
 
各地不良事件监测报告情况
 
监测机构
报告数
构成比
北京中心
5
0.03%
天津中心
620
3.11%
河北省中心
206
1.03%
山西省中心
476
2.39%
内蒙中心
259
1.3%
辽宁省中心
245
1.23%
吉林省中心
324
1.63%
黑龙江省中心
1399
7.02%
上海市中心
433
2.17%
江苏省中心
2767
13.89%
浙江省中心
748
3.75%
安徽省中心
856
4.3%
福建省中心
695
3.49%
江西省中心
452
2.27%
山东省中心
5052
25.36%
河南省中心
396
1.99%
湖北省中心
267
1.34%
湖南省中心
950
4.77%
广东省中心
375
1.88%
广西中心
679
3.41%
海南省中心
10
0.05%
重庆中心
311
1.56%
四川省中心
631
3.17%
贵州省中心
476
2.39%
云南省中心
521
2.62%
西藏中心
1
0.01%
陕西中心
299
1.5%
甘肃省中心
238
1.19%
青海省中心
10
0.05%
宁夏中心
79
0.4%
新疆中心
138
0.69%
解放军中心
0
0%
新疆生产建设兵团药品不良反应监测中心
5
0.03%
国家人口和计划生育委员会计划生育药具不良反应监测中心
0
0%
合计
19923
100%

附件2
 
报告来源单位类别情况
 
报告来源
报告数
构成比
使用单位
15313
74.7%
经营企业
3797
19.05%
生产企业
800
4.01%
个人
22
0.12%
合计
19923
100%
 
    
附件3
 
报告涉及器械管理类别情况(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类)
 
管理类别
报告数
构成比
Ⅰ类
3483
17.47%
Ⅱ类
6944
34.84%
Ⅲ类
8976
45.03%
不详
529
2.65%
合计:
19932
100%

附件4
 
严重伤害事件报告数量排名前5位产品情况
 
有源产品
序号
涉及产品
不良事件表现
分析评价意见
产品名称
生产企业(排名前3位)
 1
监护仪(171份)
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市金科威实业有限公司、广东宝莱特医用科技股份有限公司
监护仪测量不准确、系统黑屏、袖带过紧导致静脉坏死等
多为操作原因或仪器故障
2
电子加速器(95份)
    Varian Medical Systems,Inc.、Elekta Limited. 、德国西门子股份公司、山东新华亚搏体育app下载安装苹果股份有限公司、Siemens Medical Solutions
溃疡、皮肤瘙痒、腹泻等
多为操作不当所致
3
呼吸机(55份)
    Nellcor Puritan Bennett Ireland Ltd.、纽邦医疗设备有限公司、北京谊安医疗系统股份有限公司
面板按键失灵、显示器黑屏、分钟通气量报警等
多为人为操作问题及器械自身故障
4
输液泵(42份)
    北京鑫禾丰医疗技术有限公司、浙江史密斯医学仪器有限公司、北京科力建元医疗科技有限公司
输注速率不准、无故报警等
多为操作人员控制不准造成
5
血液透析装置(28份)
    Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA、Bellco S.r.l、尼普洛株式会社
患者腹痛、腹泻、呼吸困难等
多为首次使用综合征
无源产品
序号
涉及产品
不良事件表现
分析评价意见
产品名称
生产企业(排名前3位)
 1
角膜接触镜(769份)
海昌隐形眼镜有限公司、北京博士伦眼睛护理产品有限公司、上海卫康光学眼镜有限公司
结膜充血、结膜炎、异物感等
与患者自身体质及使用不当有关
2
宫内节育器(466份)
烟台计生药械有限公司、无锡市天一医疗器材有限公司、辽宁爱母医疗科技有限公司
不规则阴道出血、感染等
多为器械固有风险
3
静脉留置针(410份)
威海洁瑞医用制品有限公司、苏州碧迪亚搏体育app下载安装苹果有限公司、苏州林华亚搏体育app下载安装苹果有限公司
输液部位皮疹、红肿、瘙痒、皮下血肿;针头漏液、套管堵塞等
多为使用问题所致
4
接骨板(125份)
苏州欣荣博尔特亚搏体育app下载安装苹果有限公司、天津市威曼生物材料有限公司、武汉德骼拜尔外科植入物有限公司
内固定弯曲、松动、螺钉无法取出;患者异常疼痛、活动受限等
多为患者未遵医嘱,提前进行活动造成
5
可吸收缝合线(111份)
扬州市金环亚搏体育app下载安装苹果厂、上海浦东金环医疗用品股份有限公司、强生(中国)医疗器材有限公司
缝线处红肿、不吸收、缝合线断裂等
多与缝合线无关,与操作人员操作有关
 
 
 
 

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